（原标题：“立异药二哥”快步跑，甲状腺眼病新药肯求上市南宫·NG28，信达生物急寻下一个大单品）

本文着手：时期财经 作家：文若楠

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“立异药二哥”新药研发按下“加速键”。

5月21日，信达生物（01801.HK）文牍，公司替妥尤单抗打针液（重组抗胰岛素样助长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市肯求（NDA）已获中国国度药品监督科罚局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的赞助。

据信达生物先容，替妥尤单抗是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物。2021年12月，替妥尤单抗初度陈述新药临床磨砺肯求（IND）取得受理，这次NDA系基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床商议RESTORE-1（CTR20223393）的积极成果，该商议于2024年2月告成达成主要商议颠倒。

“行为一种累及眼部组织的本身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100000东说念主（女性）和2.9/100000东说念主（男性），患病率为0.1-0.3%。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和沉重度。自然TED更常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。TED最常见于30-50岁的患者，严重TED病例更常发生于50岁以上的患者。”信达生物在公告中写说念。

国盛证券研报指出，国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，在好意思国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020年上市，当年销售龙套8亿好意思元，2022年销售约20亿好意思元。现在，TEPEZZA尚未在国内获批。

替妥尤单抗从陈述IND到NDA阶段，信达生物仅用了不到3年技能。信达生物方面告诉时期财经，替妥尤单抗的陈述程度之是以能如斯快速鼓动，最主要的原因是该药物面向高大的未被得志的临床需求。

“在昔时60年，中国莫得甲状腺眼病关系赞助药物上市。中国的甲状腺炎眼病患者现在不错选拔的赞助药物很是有限，而外洋早已有关系靶向药上市。公司看到甲状腺眼病在中国存在高大的未得志的临床需求，策略上决定快速鼓动替妥尤单抗的设备。在替妥尤单抗的临床磨砺运行时，商议者和患者也王人展现出极大的关注，环球的悉力和配合加速了该药物的临床商议速率。另外，信达生物的药物商议和临床设备团队的高实施力也使得替妥尤单抗大约赶快地陈述上市。”信达生物方濒临时期财经称。

信达生物缔造于2011年，致力于研发、分娩和销售肿瘤、本身免疫、代谢、眼科等紧要疾病限制的立异药物。2018年10月，公司在港交所上市。

2023年年报浮现，信达生物已有10款买卖化家具，其中，PD-1阻挠剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）为其拳头家具。另外，现在公司有超20款在研形态正在鼓动。

这次清楚替妥尤单抗打针液新发挥，系信达生物本年以来第四次文牍新药NDA肯求获受理。

本年2月-4月，信达生物离别文牍，公司胰高血糖素样肽-1受体（“GLP-1R”）/胰高血糖素受体（“GCGR”）双重振作剂玛仕度肽、新一代ROS1酪氨酸激酶阻挠剂（“TKI”）己二酸他雷替尼胶囊（“他雷替尼”）、信迪利单抗与呋喹替尼的贯串疗法，取得NDA受理。其中，他雷替尼系受理第二项NDA，信迪利单抗与呋喹替尼的贯串疗法还被授予优先审评阅历。

玛仕度肽有望成为信达生物下一个大单品。2019年8月，信达生物和礼来达成结合，在中国共同设备和买卖化这款候选药物，信达生物则领有玛仕度肽在国内的买卖化职权。

行为一种东说念主体内自然存在的胃泌酸调整素（OXM）近似物，玛仕度肽除了通过振作GLP-1R促进胰岛素分泌、裁汰血糖和削弱体重外，还可通过振作GCGR增多能量迫害增强减重疗效，同期改善肝脏脂肪代谢。2023年12月下旬，信达生物运行了玛仕度肽头党羽司好意思格鲁肽的III期临床磨砺，商议的东说念主群为早期2型糖尿病团结肥壮患者。

本年2月，玛仕度肽的首个NDA取得CDE受理，用于成东说念主肥壮或超重患者的永久体重竣事，这是全球首个陈述上市的GLP-1R/GCGR双重振作剂。

在多款家具加合手下，信达生物的营收情状渐渐好转，不外何时扭亏仍然是商场关注的焦点。

财报数据浮现，2023年，信达生物录得总收入62.06亿元，同比增多36.2%；年内吃亏10.28亿元，同比減少52.8%。本年一季度，信达生物默示，公司已录得总家具收入跨越东说念主民币17亿元，同比增长超60%。

跟着多条管线同步鼓动，用度方面，把柄财报，2023年，信达生物的研发开支为22.28亿元，上年同期为28.71亿元；销售及商场履行开支则处于增长状态，2023年总数约31.01亿元，上年同期为25.91亿元。

5月21日，信达生物报收38.20港元/股，跌4.86%南宫·NG28，总市值为621.55亿港元。